總局機關(guān)各司局、各直屬單位：
《國家食品藥品監督管理總局特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家庫管理辦法（試行）》已經(jīng)總局局長(cháng)辦公會(huì )議審議通過(guò)，現予印發(fā)，請遵照執行。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年7月18日
國家食品藥品監督管理總局特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家庫管理辦法（試行）
第一條 為規范特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家）的管理，根據《國家食品藥品監督管理總局外聘專(zhuān)家管理辦法（試行）》《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，制定本辦法。
第二條 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家庫（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家庫）是國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）技術(shù)咨詢(xún)專(zhuān)家庫的子庫?？偩质称穼徳u機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構）受總局委托，在主管業(yè)務(wù)司局指導下負責專(zhuān)家庫的建設、使用和維護。
專(zhuān)家庫由食品營(yíng)養、臨床醫學(xué)、藥學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域專(zhuān)家組成。專(zhuān)家所屬單位應當為食品監督管理部門(mén)、醫療機構；省級以上從事食品相關(guān)研究、檢驗檢測或者教育培訓等工作的科研院所和高等院校等。
第三條 本辦法所稱(chēng)專(zhuān)家，是指總局依照規定資格條件和程序遴選、批準，納入專(zhuān)家庫管理的人員。
專(zhuān)家的主要職責是本著(zhù)科學(xué)、客觀(guān)、中立的原則，受審評機構委托對特殊醫學(xué)用途配方食品審評過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行論證，并形成專(zhuān)家意見(jiàn)；同時(shí)為特殊醫學(xué)用途配方食品監管工作提供技術(shù)支持、政策建議、業(yè)務(wù)咨詢(xún)等。
第四條 專(zhuān)家應當具備以下資格條件：
?。ㄒ唬┚邆淞己玫恼嗡刭|(zhì)和職業(yè)道德，遵紀守法，自覺(jué)履行職責任務(wù)，遵守各項管理要求；
?。ǘ┚哂惺称房茖W(xué)與工程類(lèi)、公共衛生與預防醫學(xué)類(lèi)、臨床醫學(xué)類(lèi)、藥學(xué)類(lèi)、生物科學(xué)類(lèi)等專(zhuān)業(yè)學(xué)科背景；
?。ㄈ┚哂腥罩票究疲ê究疲┮陨蠈W(xué)歷，高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)或者具有同等專(zhuān)業(yè)水平，在相關(guān)工作崗位工作10年以上；
?。ㄋ模┦煜び嘘P(guān)食品、藥品安全法律、法規、標準和相關(guān)政策要求，了解食品、藥品安全科學(xué)技術(shù)的發(fā)展方向，在相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗；
?。ㄎ澹┰趽螌?zhuān)家期間，本人不得在特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)企業(yè)任職或兼職；
?。┥眢w健康，年齡在65歲以下，特殊情況可適當放寬。
第五條 總局主管業(yè)務(wù)司局負責向社會(huì )公布專(zhuān)家遴選通知，符合入選條件的專(zhuān)家自愿登錄總局專(zhuān)家庫信息管理平臺，注冊用戶(hù)并填寫(xiě)報名表（見(jiàn)附件1），申請特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家庫專(zhuān)家資格。
第六條 專(zhuān)家候選人為在職人員的，須由其所在單位審核同意，非在職人員的可由相關(guān)學(xué)會(huì )（協(xié)會(huì )）或其他組織推薦。
第七條 經(jīng)單位、相關(guān)學(xué)會(huì )（協(xié)會(huì )）或者其他組織確認后，專(zhuān)家候選人應當提交以下材料：
?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O督管理總局特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家報名表；
?。ǘ┥矸葑C復印件；
?。ㄈW(xué)歷、學(xué)位證書(shū)及相應專(zhuān)業(yè)資格證書(shū)復印件。
第八條 審評機構在總局主管業(yè)務(wù)司局的指導下，組織其他相關(guān)業(yè)務(wù)司局和直屬單位，共同開(kāi)展推薦和遴選外聘專(zhuān)家候選人，并負責對申報者的資格和資料信息的真實(shí)性及合規性進(jìn)行審查，提出建議名單。
第九條 審評機構將提出的建議名單報總局人事司，由總局人事司對遴選程序進(jìn)行復核。
第十條 總局人事司將通過(guò)復核的專(zhuān)家候選人名單告知總局主管業(yè)務(wù)司局，總局主管業(yè)務(wù)司局將通過(guò)復核的專(zhuān)家候選人主要信息在總局網(wǎng)站公示7個(gè)工作日且無(wú)異議后，報總局分管領(lǐng)導批準。符合要求的，準予進(jìn)入專(zhuān)家庫。入選專(zhuān)家應當按有關(guān)要求填寫(xiě)避免利益沖突聲明并簽字。
專(zhuān)家名單及相關(guān)信息在總局網(wǎng)站或者指定的信息發(fā)布平臺上公布，供查詢(xún)并接受社會(huì )監督。
第十一條 專(zhuān)家任職期間，應當遵守以下要求：
?。ㄒ唬﹪栏褡袷貒曳?、法規和相關(guān)管理規定，接受總局審評機構的監督管理，服從工作安排，認真履行職責，按時(shí)完成受委托的工作任務(wù)。不受任何影響公正性因素的干擾，廉潔自律，不得借工作之機謀取私利。
?。ǘ┮钥茖W(xué)、嚴謹的態(tài)度從事相關(guān)工作，獨立提出具體明確的專(zhuān)家意見(jiàn)，并對提出的專(zhuān)家意見(jiàn)負責。
?。ㄈ﹪栏褡袷乇Ｃ芤幎?，不得私自向行政相對人透露本人參加相關(guān)工作的信息，或者透露其他參加工作的專(zhuān)家名單及工作安排等。未經(jīng)同意，不得向審評機構以外的單位或者個(gè)人披露工作有關(guān)情況；不得對所獲有關(guān)工作信息、進(jìn)展、結論等擅自發(fā)布、抄錄和外傳；不得利用音、視頻等設備對工作現場(chǎng)及資料錄音、拍照并外傳。
?。ㄋ模┕ぷ髌陂g不得參與任何可能影響工作公正性的活動(dòng)；未經(jīng)允許不得擅自就工作事項與相應行政相對人及其相關(guān)人員進(jìn)行私下接觸，不得以任何方式收取除聘用單位支付以外的且與此項工作相關(guān)的報酬、禮品和其他費用。
?。ㄎ澹┚S護行政相對人的知識產(chǎn)權和技術(shù)秘密，按要求妥善保存工作資料并在工作結束后將其全部退還審評機構，不得私自復制有關(guān)技術(shù)秘密的材料。
?。┖炇馃o(wú)利益沖突聲明，對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)任務(wù)和活動(dòng)，主動(dòng)提出回避；在專(zhuān)家提出回避申請后，審評機構在充分了解利益關(guān)系、權衡用人需求后，可以作出免于回避的決定。
?。ㄆ撸┏偩滞饣蛘呶幸酝?，不得以總局專(zhuān)家名義參加商業(yè)及其他活動(dòng)。
?。ò耍┖炇鸪兄Z書(shū)（見(jiàn)附件2）并履行承諾。
?。ň牛┓?、法規和規章規定的其他義務(wù)。
第十二條 專(zhuān)家在任期間，享有以下權利：
?。ㄒ唬┮元毩⑸矸輩⒓犹厥忉t學(xué)用途配方食品注冊審評相關(guān)工作；
?。ǘ┆毩?、充分發(fā)表個(gè)人意見(jiàn)與建議；
?。ㄈ┇@取相應的報酬；
?。ㄋ模┓?、法規和規章規定的其他權利。
第十三條 專(zhuān)家實(shí)行任期制，每屆任期5年。任期內根據工作需要和實(shí)際情況，可以增選和取消專(zhuān)家資格。專(zhuān)家任期期滿(mǎn)后，符合相關(guān)要求的，可以延續專(zhuān)家資格。
第十四條 專(zhuān)家任期屆滿(mǎn)前3個(gè)月，根據專(zhuān)家本人申請意愿，經(jīng)審評機構結合工作需要、專(zhuān)家資格條件和日常工作情況等提出意見(jiàn)，并報總局主管業(yè)務(wù)司局審核。對符合要求的專(zhuān)家，報請總局人事司予以延續資格。
第十五條 專(zhuān)家出現下列情形的，應當立即取消專(zhuān)家資格并中止其工作。審評機構將有關(guān)情況通報專(zhuān)家所在單位、相關(guān)學(xué)會(huì )（協(xié)會(huì )）或者其他組織。被取消資格的專(zhuān)家不得重新任用。
?。ㄒ唬┮虮救酥骺陀^(guān)原因無(wú)法正常履職的；
?。ǘ┙杓夹g(shù)審評之機謀取私利，給審評結論帶來(lái)影響的；
?。ㄈ┻`反規定向行政相對人透露技術(shù)審評情況或者其他相關(guān)信息，或者專(zhuān)家之間私下達成一致意見(jiàn)，違反科學(xué)、公平、公正原則，給審評結論帶來(lái)不良影響的；
?。ㄋ模┕ぷ鞒霈F差錯或者專(zhuān)家意見(jiàn)嚴重違反規定并造成不良后果的；
?。ㄎ澹o(wú)故不服從工作安排的，或者未按規定時(shí)間、質(zhì)量完成委托任務(wù)，情節較重的；
?。┎荒芸陀^(guān)公正履行職責的；
?。ㄆ撸氖掠袚p政府形象活動(dòng)的；
?。ò耍┨峁┨摷賯€(gè)人材料的；
?。ň牛┪唇?jīng)總局同意或者委托，以總局專(zhuān)家名義參加商業(yè)及其他活動(dòng)的；
?。ㄊ┻`法國家法律、法規和相關(guān)管理規定的。
第十六條 審評機構按照隨機原則分專(zhuān)業(yè)從專(zhuān)家庫中選取相同人數的參會(huì )專(zhuān)家和備選專(zhuān)家，組成特殊醫學(xué)用途配方食品專(zhuān)家組。入選專(zhuān)家因故不能參加專(zhuān)家論證會(huì )時(shí)，應當從備選專(zhuān)家名單中按專(zhuān)業(yè)依次選取。
第十七條 專(zhuān)家組分為配方專(zhuān)業(yè)組、生產(chǎn)工藝專(zhuān)業(yè)組、質(zhì)量與檢驗專(zhuān)業(yè)組、臨床專(zhuān)業(yè)組等相關(guān)專(zhuān)業(yè)組，每個(gè)專(zhuān)業(yè)組參會(huì )專(zhuān)家不少于3名。
第十八條 專(zhuān)家組設組長(cháng)1名，負責主持專(zhuān)家論證會(huì )，并對專(zhuān)家組意見(jiàn)負責。
第十九條 專(zhuān)家使用過(guò)程中的信息公開(kāi)應當符合有關(guān)原則和程序，并接受公眾監督。
第二十條 專(zhuān)家受聘過(guò)程中存在違規行為的，可視情節輕重，采取記錄其信譽(yù)度、專(zhuān)家意見(jiàn)無(wú)效直至取消專(zhuān)家資格等方式處理；涉嫌構成犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。
第二十一條 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家庫的管理應當符合《國家食品藥品監督管理總局外聘專(zhuān)家管理辦法（試行）》的相關(guān)規定。
第二十二條 本辦法由總局負責解釋。
第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件：1.國家食品藥品監督管理總局特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家報名表
2.國家食品藥品監督管理總局特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家庫專(zhuān)家承諾書(shū)