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原料為提取物的保健食品應符合的要求

2021-11-05

  根據《保健食品注冊與備案管理辦法》(2020年修訂版)及有關(guān)文件的規定,為保證保健食品原料提取物的質(zhì)量,對直接使用提取物作為保健食品原料的產(chǎn)品,申報時(shí)應符合下列要求并提供相應資料:
  一、原料提取物的命名原則
  一般原料提取物應以被提取原料名稱(chēng)加上“提取物”做后綴來(lái)命名,如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等;若提取物中所含的某類(lèi)主要成分達到一定的含量,則可用該類(lèi)化學(xué)成分的名稱(chēng)來(lái)命名,如人參總皂苷、大豆異黃酮等;若原料提取物中的某種化學(xué)成分達到一定純度(如90%以上),則可用該化學(xué)成分來(lái)命名,如綠原酸、染料木素等。
  二、原料提取物質(zhì)量基本要求
  原料提取物質(zhì)量基本要求是指其功能性、安全性及穩定性三方面的要求。
  1、 原料提取物原則上應具有一定量的主要成分。
  2、 原料提取物應保證其安全性,符合國家有關(guān)食品衛生標準和衛生要求的規定。有規范、合理的加工工藝,以便控制提取物在加工提取或分離純化的過(guò)程中產(chǎn)生或殘留的污染物(如有毒溶劑、重金屬含量、農藥殘留量及相關(guān)的有毒、有害生成物殘留量、微生物)等安全性指標。
  3、 原料提取物的質(zhì)量應相對穩定,以保證其主要成分和安全性指標在加工、運輸、貯存過(guò)程中基本不發(fā)生變化。
  三、以提取物為原料的保健食品資料項目要求
  1、原料提取物的質(zhì)量標準
 ?。?)企業(yè)所提供的原料提取物質(zhì)量標準應按照國家標準、行業(yè)標準、地方標準的順序進(jìn)行選擇,若其指標和檢測方法均不能參照以上的現行標準執行時(shí),企業(yè)應自行制定標準,其相關(guān)指標不低于相應現行標準。
 ?。?)所制定的質(zhì)量標準應包括:品種來(lái)源、性狀、主要成分的含量指標及檢測方法(難以定量的應制定專(zhuān)屬性較強的定性鑒別指標)、理化指標包括污染物指標(如重金屬含量、農藥殘留量、有機溶劑殘留量、提取過(guò)程中產(chǎn)生的有毒、有害生成物含量、微生物指標等)、水分指標、灰分指標和其它特殊要求的檢測項目(如山楂提取物的展青霉素含量)、貯藏方法等,并將提取物質(zhì)量標準列入企業(yè)標準附錄B中。
  2、原料提取物的主要生產(chǎn)工藝
  原料生產(chǎn)工藝應合理,盡量保證主要成分的保留。
 ?。?)企業(yè)自行生產(chǎn)的原料提取物,須提供該提取物的主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數,包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱(chēng)及必要的設備名稱(chēng)和質(zhì)量控制指標如提取率、含量指標等。
 ?。?)企業(yè)使用外購提取物,須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數、提取率、提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱(chēng)。另須提供該提取物生產(chǎn)廠(chǎng)家的質(zhì)量標準、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)、營(yíng)業(yè)執照等;同時(shí)提供提取物的入庫驗收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料,如:入廠(chǎng)檢驗報告書(shū)或原料入廠(chǎng)驗收(檢驗)規程等(企業(yè)標準中已列入的不需重復提供)。

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