國衛食品發(fā)〔2013〕23號 

　　各省、自治區、直轄市衛生廳局(衛生計生委)，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局，委直屬有關(guān)單位： 

　　為規范新食品原料安全性審查和許可工作，根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規定，我委組織制定了《新食品原料申報與受理規定》和《新食品原料安全性審查規程》(可從國家衛生計生委網(wǎng)站政務(wù)信息欄目下載)?，F印發(fā)給你們，請遵照執行,并將執行中的有關(guān)問(wèn)題及時(shí)反饋我委。 

國家衛生計生委

2013年10月15日

　　新食品原料申報與受理規定

　　第一章 總則 

　　第一條 為規范新食品原料申報與受理工作，根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規定。 

　　第二條 申請新食品原料行政許可的單位或者個(gè)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人)，向國家衛生和計劃生育委員會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家衛生計生委)所屬衛生監督中心申報新食品原料安全性評估材料，應當符合本規定。 

　　第三條 新食品原料應當具有食品原料的特性，符合應當有的營(yíng)養要求，且無(wú)毒、無(wú)害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

　　符合上述要求且在我國無(wú)傳統食用習慣的以下物品屬于新食品原料的申報和受理范圍： 

　　(一)動(dòng)物、植物和微生物； 

　　(二)從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分； 

　　(三)原有結構發(fā)生改變的食品成分； 

　　(四)其他新研制的食品原料。 

　　第四條 以下情形不屬于新食品原料的申報范圍： 

　　(一)不具有食品原料特性；

　　(二)已列入食品安全國家標準《食品添加劑使用標準》(GB2760)、《食品營(yíng)養強化劑使用標準》(GB14880)的； 

　　(三)國家衛生計生委已作出不予行政許可決定的； 

　　(四)其他不符合有關(guān)法律、法規規定和新食品原料管理要求的。 

　　第五條 申請人應當如實(shí)提交有關(guān)材料，對申請材料內容的真實(shí)性負責，并承擔法律責任。 

　　第二章 申請材料的一般要求 

　　第六條 申請人應當提交申請材料原件1份，復印件4份。申請材料應當完整、清晰，前后內容表述一致。外文應當譯為規范的中文，文獻資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應的外文資料前。 

　　第七條 新食品原料申請材料應當包括以下內容，并按照下列順序排列成冊，逐頁(yè)標明頁(yè)碼，各項間應當有區分標志： 

　　(一)申請表； 

　　(二)新食品原料研制報告； 

　　(三)安全性評估報告；

　　(四)生產(chǎn)工藝； 

　　(五)執行的相關(guān)標準(包括安全要求、質(zhì)量規格、檢驗方法等)； 

　　(六)標簽及說(shuō)明書(shū)； 

　　(七)國內外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料； 

　　(八)申報委托書(shū)(委托代理申報時(shí)提供)； 

　　(九)有助于評審的其他資料。 

　　另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。 

　　第八條 申請進(jìn)口新食品原料的，除了提交第七條規定的材料外，還應當提交以下材料： 

　　(一)進(jìn)口新食品原料出口國(地區)相關(guān)部門(mén)或者機構出具的允許該產(chǎn)品在本國(地區)生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料； 

　　(二)進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區)有關(guān)機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。 

　　第九條 申請材料中除檢驗報告及官方證明文件外，原件應當逐頁(yè)加蓋申請單位公章或騎縫章；如為個(gè)人申請，申請材料應當逐頁(yè)加蓋申請人名章或簽字，并提供申請人身份證復印件。 

　　第十條 申請人應當按照有關(guān)規定進(jìn)行網(wǎng)上申報，填寫(xiě)申請表，同時(shí)填寫(xiě)第七條第(二)至(六)項可以向社會(huì )公開(kāi)的內容。 

　　第三章 材料的編制要求 

　　第十一條 新食品原料研制報告應當包括下列內容： 

　　(一)新食品原料的研發(fā)背景、目的和依據； 

　　(二)新食品原料名稱(chēng)：包括商品名、通用名、化學(xué)名(包括化學(xué)物統一編碼)、英文名、拉丁名等； 

　　(三)新食品原料來(lái)源： 

　　1.動(dòng)物和植物類(lèi)：產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征、品種鑒定和鑒定方法及依據等。 

　　2.微生物類(lèi)：分類(lèi)學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據等資料。 

　　3.從動(dòng)物、植物、微生物中分離的成分以及原有結構發(fā)生改變的食品成分：動(dòng)物、植物、微生物的名稱(chēng)和來(lái)源等基本信息，新成分的理化特性和化學(xué)結構等資料。原有結構發(fā)生改變的食品成分還應提供該成分結構改變前后的理化特性和化學(xué)結構等資料。 

　　4.其他新研制的食品原料：來(lái)源、主要成分的理化特性和化學(xué)結構，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等。 

　　(四)新食品原料主要營(yíng)養成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)(如天然毒素或抗營(yíng)養因子等)； 

　　(五)新食品原料食用歷史：國內外人群食用的區域范圍、食用人群、食用量、食用時(shí)間及不良反應資料； 

　　(六)新食品原料使用范圍和使用量及相關(guān)確定依據； 

　　(七)新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據； 

　　(八)新食品原料與食品或已批準的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，還應當提供上述內容的對比分析資料。 

第十二條 安全性評估報告應當包括下列材料： 

　　(一)成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分檢測結果及檢測方法；

　　(二)衛生學(xué)檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法；

　　(三)毒理學(xué)評價(jià)報告 

　　1.國內外均無(wú)傳統食用習慣的(不包括微生物類(lèi))，原則上應當進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗。 

　　2.僅在國外個(gè)別國家或國內局部地區有食用習慣的(不包括微生物類(lèi))，原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗；若有關(guān)文獻材料及成分分析未發(fā)現有毒性作用且人群長(cháng)期食用歷史而未發(fā)現有害作用的新食品原料，可以先評價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗和致畸試驗。 

　　3.已在多個(gè)國家批準廣泛使用的(不包括微生物類(lèi))，在提供安全性評價(jià)材料的基礎上，原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗。

　　4.國內外均無(wú)食用習慣的微生物，應當進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗。僅在國外個(gè)別國家或國內局部地區有食用習慣的微生物類(lèi)，應當進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗；已在多個(gè)國家批準食用的微生物類(lèi)，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗/致病性試驗、二項遺傳毒性試驗。

　　大型真菌的毒理學(xué)試驗按照植物類(lèi)新食品原料進(jìn)行。5.根據新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗或敏感指標進(jìn)行毒理學(xué)試驗，或者根據專(zhuān)家評審委員會(huì )的評審意見(jiàn)，驗證或補充毒理學(xué)試驗。 

　　(四)微生物耐藥性試驗報告和產(chǎn)毒能力試驗報告； 

　　(五)安全性評估意見(jiàn):按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進(jìn)行。 

　　其中第(二)、(三)、(四)項報告應當由我國具有食品檢驗資質(zhì)的檢驗機構(CMAF)出具，進(jìn)口產(chǎn)品第(三)、(四)項報告可由國外符合良好實(shí)驗室規范(GLP)的實(shí)驗室出具。第(五)項應當由有資質(zhì)的風(fēng)險評估技術(shù)機構出具。 

　　第十三條 生產(chǎn)工藝應當包括下列內容： 

　　(一)動(dòng)物、植物類(lèi)：對于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單物理加工的，簡(jiǎn)述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養殖規模、生長(cháng)情況和資源的儲備量，可能對生態(tài)環(huán)境的影響；采集點(diǎn)、采集時(shí)間、環(huán)境背景及可能的污染來(lái)源；農業(yè)投入品使用情況； 

　　(二)微生物類(lèi)：發(fā)酵培養基組成、培養條件和各環(huán)節關(guān)鍵技術(shù)參數等；菌種的保藏、復壯方法及傳代次數；對經(jīng)過(guò)馴化或誘變的菌種，還應提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料； 

　　(三)從動(dòng)物、植物和微生物中分離的和原有結構發(fā)生改變的食品成分：詳細、規范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說(shuō)明，各環(huán)節關(guān)鍵技術(shù)參數及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱(chēng)、規格和質(zhì)量要求，生產(chǎn)規模以及生產(chǎn)環(huán)境的區域劃分。 

　　原有結構發(fā)生改變的食品成分還應提供結構改變的方法原理和工藝技術(shù)等； 

　　(四)其他新研制的食品原料：詳細的工藝流程圖和說(shuō)明，主要原料和配料及助劑，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。 

　　第十四條 執行的相關(guān)標準應當包括新食品原料的感觀(guān)、理化、微生物等的質(zhì)量和安全指標，檢測方法以及編制說(shuō)明。 

　　第十五條 標簽及說(shuō)明書(shū)應當包括下列新食品原料名稱(chēng)、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質(zhì)期等；必要的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項等。 

　　進(jìn)口新食品原料還應提供境外使用的標簽及說(shuō)明書(shū)。 

　　第十六條 國內外的研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料應當包括下列內容： 

　　(一) 國內外批準使用和市場(chǎng)銷(xiāo)售應用情況； 

　　(二) 國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料； 

　　(三)在科學(xué)雜志期刊公開(kāi)發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻資料。 

　　第十七條 申報代理的委托書(shū)應當符合下列要求： 

　　(一)載明委托申報的新食品原料名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托事項和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名； 

　　(二)委托書(shū)載明申報多個(gè)新食品原料的，首次申報時(shí)已提供證明文件原件的，在申報其他新食品原料時(shí)可提供復印件，并注明本次申報的內容； 

　　(三)申報委托書(shū)應當經(jīng)真實(shí)性公證； 

　　(四)申報委托書(shū)如為外文，應當譯成規范的中文，中文譯文應當經(jīng)中國公證機關(guān)公證。 

　　第十八條 進(jìn)口新食品原料的證明材料應當符合下列要求： 

　　(一)出口國(地區)相關(guān)部門(mén)或者機構出具的允許該產(chǎn)品在本國(地區)生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料，應當由政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )出具。無(wú)法提供原件的可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由中國駐該國使(領(lǐng))館確認； 

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區)有關(guān)機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料，應當由政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由中國駐該國使(領(lǐng))館確認； 

　　(三)應當載明新食品原料名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)、出具文件的單位名稱(chēng)并加蓋單位印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期； 

　　(四)所載明的新食品原料名稱(chēng)和申請單位名稱(chēng)應當與所申請的內容一致； 

　　(五)一份證明文件載明多個(gè)新食品原料的應當同時(shí)申請，其中一個(gè)新食品原料提供原件，其他可提供復印件，并提供書(shū)面說(shuō)明，指明證明文件所在的申報產(chǎn)品； 

　　(六)證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應當由中國公證機關(guān)公證； 

　　(七)凡證明文件載明有效期的，申請人應在其有效期內提出申請。 

　　無(wú)法提交證明材料的，可由國家衛生計生委組織專(zhuān)家進(jìn)行現場(chǎng)核查。 

　　第四章 審核與受理 

　　第十九條 衛生監督中心接收新食品原料申請材料后，應當向申請人出具“行政許可申請材料接收憑證”。 

　　第二十條 衛生監督中心對接收的申請材料進(jìn)行審核，并根據下列情況在5個(gè)工作日內分別做出處理： 

　　(一)不屬于新食品原料申報和受理范圍的，出具“行政許可申請不予受理決定書(shū)”； 

　　(二)申請材料需要補正的，出具“申請材料補正通知書(shū)”，一次性書(shū)面告知申請人需要補正的全部?jì)热?，補正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續補正; 

　　(三)申請材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請受理通知書(shū)”。 

　　第二十一條 “行政許可申請材料接收憑證”、“申請材料補正通知書(shū)”、“行政許可申請受理通知書(shū)”、“行政許可申請不予受理決定書(shū)”，均應當注明日期并加蓋行政許可專(zhuān)用印章。上述文書(shū)一式兩份，一份交申請人，一份存檔。 

　　第二十二條 申請人接到《行政許可技術(shù)評審延期通知書(shū)》后，應當在1年內一次性提交全部補充材料原件1份。補充材料應當注明提交日期。 

　　逾期未提交的，視為終止申報。如因特殊原因延誤的，應在逾期前提交書(shū)面說(shuō)明。 

　　第二十三條 終止申報或未獲批準的，申請人可書(shū)面申請退回以下材料： 

　　(一)申報委托書(shū)； 

　　(二)由出口國(地區)相關(guān)部門(mén)或者機構出具的生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料(載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請的證明文件原件除外)及公證書(shū)； 

　　(三)生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區)有關(guān)機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料(載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請的證明文件原件除外)及公證書(shū)。 

　　其他申報材料不予退還，由衛生監督中心存檔。 

　　第二十四條 本規定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往有關(guān)文件與本規定不一致的，以本規定為準。原衛生部《新資源食品安全性評價(jià)規程》和《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》同時(shí)廢止。 

　　第二十五條 本規定由國家衛生計生委負責解釋。