第一章 總 則
第一條 為規范新食品原料安全性評估材料的審查(以下簡(jiǎn)稱(chēng)安全性審查)工作，根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規程。
第二條 新食品原料安全性審查是由國家衛生和計劃生育委員會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家衛生計生委)組織專(zhuān)家對安全性評估材料進(jìn)行評審、必要時(shí)結合現場(chǎng)核查作出技術(shù)評審結論。國家衛生計生委根據技術(shù)評審結論作出是否批準的許可決定。
第三條 國家衛生計生委所屬衛生監督中心承擔對受理的新食品原料安全性評估材料組織開(kāi)展專(zhuān)家評審和現場(chǎng)核查，以及技術(shù)評審結論的審核、報批等相關(guān)工作。
第二章 專(zhuān)家評審要求
第四條 衛生監督中心受理新食品原料安全性評估材料后，應當于60日內組織專(zhuān)家評審委員會(huì )會(huì )議(以下簡(jiǎn)稱(chēng)評審會(huì )議)進(jìn)行評審。評審會(huì )議原則上每?jì)蓚€(gè)月召開(kāi)1次。
第五條 衛生監督中心根據受理產(chǎn)品特點(diǎn)和安全性審查工作的需要，從專(zhuān)家庫中隨機抽選專(zhuān)家組成專(zhuān)家評審委員會(huì )。評審委員會(huì )至少由9名專(zhuān)家組成，一般應當包括食品、營(yíng)養、醫學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家。同一專(zhuān)家連續參加評審會(huì )議不得超過(guò)三次。
有特殊專(zhuān)業(yè)需求時(shí)，經(jīng)國家衛生計生委相關(guān)主管司局同意，可邀請專(zhuān)家庫以外的專(zhuān)家參加。
第六條 每次評審會(huì )議召開(kāi)前，專(zhuān)家評審委員會(huì )自行選舉產(chǎn)生主任委員1名、副主任委員1-2名、秘書(shū)1-2名。主任委員負責主持評審會(huì )議、審定會(huì )議紀要及評審報告，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書(shū)負責記錄和整理評審意見(jiàn)。
第七條 專(zhuān)家評審委員會(huì )根據國家有關(guān)法律、法規要求，結合《新食品原料申報與受理規定》對申請材料進(jìn)行評審，提出技術(shù)評審意見(jiàn)，并對技術(shù)評審意見(jiàn)負責。
第八條 專(zhuān)家評審委員會(huì )應當對下列內容進(jìn)行重點(diǎn)評審：
(一)研發(fā)報告應當完整、規范，目的明確，依據充分，過(guò)程科學(xué)；
(二)生產(chǎn)工藝應當安全合理，加工過(guò)程中所用原料、添加劑及加工助劑應當符合我國食品安全標準和有關(guān)規定；
(三)執行的相關(guān)標準(包括安全要求、質(zhì)量規格、檢驗方法等)應當符合我國食品安全標準和有關(guān)規定；
(四)各成分含量應當在預期攝入水平下對健康不產(chǎn)生影響；
(五)衛生學(xué)檢驗指標應當符合我國食品安全標準和有關(guān)規定；
(六)毒理學(xué)評價(jià)報告應當符合《食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法》(GB15193)規定；
(七)安全性評估意見(jiàn)的內容、格式及結論應當符合《食品安全風(fēng)險評估管理規定》的有關(guān)規定；
(八)標簽及說(shuō)明書(shū)應當符合我國食品安全國家標準和有關(guān)規定。
第九條 參與評審的專(zhuān)家與評審的產(chǎn)品存在利害關(guān)系時(shí)應當主動(dòng)提出回避。專(zhuān)家對申請材料中涉及的商業(yè)機密應當予以保密。
第三章 現場(chǎng)核查要求
第十條 新食品原料技術(shù)評審過(guò)程中，評審委員會(huì )認為需要進(jìn)行現場(chǎng)核查的，應當向衛生監督中心提出并指定現場(chǎng)核查的重點(diǎn)內容。
第十一條 衛生監督中心根據核查產(chǎn)品的特點(diǎn)，從專(zhuān)家庫中隨機抽選3名以上專(zhuān)家，組成現場(chǎng)核查專(zhuān)家組承擔現場(chǎng)核查任務(wù)，同時(shí)應派相關(guān)人員負責現場(chǎng)核查的組織和監督工作。
第十二條 衛生監督中心應當在現場(chǎng)核查前將核查的時(shí)間、地點(diǎn)及內容，書(shū)面告知申請人及其所在的省級衛生監督機構。
第十三條 省級衛生監督機構應當派1-2名專(zhuān)家參與現場(chǎng)核查工作。
第十四條 現場(chǎng)核查專(zhuān)家組應當查看生產(chǎn)現場(chǎng)、核準研制及生產(chǎn)記錄，針對專(zhuān)家評審委員會(huì )指定的重點(diǎn)內容進(jìn)行核查。必要時(shí)，可根據現場(chǎng)情況增加核查內容。
第十五條 現場(chǎng)核查專(zhuān)家組根據現場(chǎng)核查情況，提出核查意見(jiàn)并對核查意見(jiàn)負責。
第十六條 參加現場(chǎng)核查的專(zhuān)家不參與所核查產(chǎn)品后續的安全性評審工作，但根據需要可向專(zhuān)家評審委員會(huì )介紹核查有關(guān)情況。
第四章 審查與批準
第十七條 專(zhuān)家評審委員會(huì )通過(guò)評審對新食品原料做出技術(shù)評審結論。技術(shù)評審結論分為4類(lèi)：延期再審、建議不批準、終止審查和建議批準。
第十八條 有下列情況之一的，專(zhuān)家評審委員會(huì )作出“延期再審”的技術(shù)評審結論：
(一)需修改、補充材料的；
(二)需要進(jìn)行現場(chǎng)核查的；
(三)需要進(jìn)行驗證性試驗的；
(四)需要進(jìn)一步科學(xué)論證的；
(五)其他延期再審的情況。
衛生監督中心對技術(shù)評審結論為“延期再審”的，向申請人出具“行政許可技術(shù)評審延期通知書(shū)”。
對需要補充檢驗或對檢驗結果需要驗證的，應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應當在取得資質(zhì)認定的食品檢驗機構進(jìn)行。對尚無(wú)食品安全國家標準檢驗方法的，應當首先對檢驗方法進(jìn)行驗證。
第十九條 有下列情況之一的，專(zhuān)家評審委員會(huì )做出“建議不批準”的技術(shù)評審結論：
(一)不具有食品原料特性的；
(二)不符合應當有的營(yíng)養要求的；
(三)安全性不能保證的；
(四)申報材料或樣品不真實(shí)的；
(五)其他不符合我國有關(guān)法律、法規