國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第1號
《新食品原料安全性審查管理辦法》已于2013年2月5日經(jīng)原衛生部部務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予公布，自2013年10月1日起施行。
主任 李斌
2013年5月31日
新食品原料安全性審查管理辦法
第一條 為規范新食品原料安全性評估材料審查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規定，制定本辦法。
第二條 新食品原料是指在我國無(wú)傳統食用習慣的以下物品：
?。ㄒ唬﹦?dòng)物、植物和微生物；
?。ǘ膭?dòng)物、植物和微生物中分離的成分；
?。ㄈ┰薪Y構發(fā)生改變的食品成分；
?。ㄋ模┢渌卵兄频氖称吩?。
第三條 新食品原料應當具有食品原料的特性，符合應當有的營(yíng)養要求，且無(wú)毒、無(wú)害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
第四條 新食品原料應當經(jīng)過(guò)國家衛生計生委安全性審查后，方可用于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
第五條 國家衛生計生委負責新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作。
國家衛生計生委所屬衛生監督中心承擔新食品原料安全性評估材料的申報受理、組織開(kāi)展安全性評估材料的審查等具體工作。
第六條 擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人），應當提出申請并提交以下材料：
?。ㄒ唬┥暾埍?；
?。ǘ┬率称吩涎兄茍蟾?；
?。ㄈ┌踩栽u估報告；
?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝；
?。ㄎ澹﹫绦械南嚓P(guān)標準（包括安全要求、質(zhì)量規格、檢驗方法等）；
?。撕灱罢f(shuō)明書(shū)；
?。ㄆ撸﹪鴥韧庋芯坷们闆r和相關(guān)安全性評估資料；
?。ò耍┯兄谠u審的其他資料。
另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。
第七條 申請進(jìn)口新食品原料的，除提交第六條規定的材料外，還應當提交以下材料：
?。ㄒ唬┏隹趪ǖ貐^）相關(guān)部門(mén)或者機構出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)所在國（地區）有關(guān)機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。
第八條 申請人應當如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對申請材料內容的真實(shí)性負責，并承擔法律責任。
第九條 申請人在提交本辦法第六條第一款第二項至第六項材料時(shí)，應當注明其中不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì )公開(kāi)的內容。
第十條 國家衛生計生委受理新食品原料申請后，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
第十一條 國家衛生計生委自受理新食品原料申請之日起60日內，應當組織專(zhuān)家對新食品原料安全性評估材料進(jìn)行審查，作出審查結論。
第十二條 審查過(guò)程中需要補充資料的，應當及時(shí)書(shū)面告知申請人，申請人應當按照要求及時(shí)補充有關(guān)資料。
根據審查工作需要，可以要求申請人現場(chǎng)解答有關(guān)技術(shù)問(wèn)題，申請人應當予以配合。
第十三條 審查過(guò)程中需要對生產(chǎn)工藝進(jìn)行現場(chǎng)核查的，可以組織專(zhuān)家對新食品原料研制及生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行核查，并出具現場(chǎng)核查意見(jiàn)，專(zhuān)家對出具的現場(chǎng)核查意見(jiàn)承擔責任。省級衛生監督機構應當予以配合。
參加現場(chǎng)核查的專(zhuān)家不參與該產(chǎn)品安全性評估材料的審查表決。
第十四條 新食品原料安全性評估材料審查和許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關(guān)法律法規規定執行。
第十五條 國家衛生計生委根據新食品原料的安全性審查結論，對符合食品安全要求的，準予許可并予以公告；對不符合食品安全要求的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
對與食品或者已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，應當作出終止審查的決定，并書(shū)面告知申請人。
第十六條 根據新食品原料的不同特點(diǎn)，公告可以包括以下內容：
?。ㄒ唬┟Q(chēng)；
?。ǘ﹣?lái)源；
?。ㄈ┥a(chǎn)工藝；
?。ㄋ模┲饕煞?；
?。ㄎ澹┵|(zhì)量規格要求；
?。撕灅俗R要求；
?。ㄆ撸┢渌枰娴膬热?。
第十七條 有下列情形之一的，國家衛生計生委應當及時(shí)組織對已公布的新食品原料進(jìn)行重新審查：
?。ㄒ唬╇S著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對新食品原料的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；
?。ǘ┯凶C據表明新食品原料的安全性可能存在問(wèn)題的；
?。ㄈ┢渌枰匦聦彶榈那樾?。
對重新審查不符合食品安全要求的新食品原料，國家衛生計生委可以撤銷(xiāo)許可。
第十八條 新食品原料生產(chǎn)單位應當按照新食品原料公告要求進(jìn)行生產(chǎn)，保證新食品原料的食用安全。
第十九條 食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標簽標識應當符合國家法律、法規、食品安全標準和國家衛生計生委公告要求。
第二十條 違反本辦法規定，生產(chǎn)或者使用未經(jīng)安全性評估的新食品原料的，按照《食品安全法》的有關(guān)規定處理。
第二十一條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請新食品原料許可的，國家衛生計生委不予受理或者不予許可，并給予警告，且申請人在一年內不得再次申請該新食品原料許可。
以欺騙、賄賂等不正當手段通過(guò)新食品原料安全性評估材料審查并取得許可的，國家衛生計生委將予以撤銷(xiāo)許可。
第二十二條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。
傳統食用習慣，是指某種食品在省轄區域內有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。
第二十三條 本辦法所稱(chēng)的新食品原料不包括轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種。轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關(guān)法律法規執行。
第二十四條 本辦法自2013年10月1日起施行。原衛生部2007年12月1日公布的《新資源食品管理辦法》同時(shí)廢止。