國家衛生計生委關(guān)于修改

 《新食品原料安全性審查管理辦法》的決定

 

（一）將第五條第二款修改為：“國家衛生計生委新食品原料技術(shù)審評機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構）負責新食品原料安全性技術(shù)審查，提出綜合審查結論及建議。” 

 

（二）在第十四條后增加一條：“審評機構提出的綜合審查結論，應當包括安全性審查結果和社會(huì )穩定風(fēng)險評估結果。” 

 

（三）將第二十一條第二款修改為：“以欺騙、賄賂等不正當手段通過(guò)新食品原料安全性審查并取得許可的，國家衛生計生委應當撤銷(xiāo)許可，且申請人在三年內不得再次申請新食品原料許可。” 

 

新食品原料安全性審查管理辦法

(修改版)

 

第一條  為規范新食品原料安全性評估材料審查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規定，制定本辦法。 

第二條  新食品原料是指在我國無(wú)傳統食用習慣的以下物品： 

（一）動(dòng)物、植物和微生物； 

（二）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分； 

（三）原有結構發(fā)生改變的食品成分； 

（四）其他新研制的食品原料。 

第三條  新食品原料應當具有食品原料的特性，符合應當有的營(yíng)養要求，且無(wú)毒、無(wú)害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。 

第四條  新食品原料應當經(jīng)過(guò)國家衛生計生委安全性審查后，方可用于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。 

第五條  國家衛生計生委負責新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作。 

國家衛生計生委新食品原料技術(shù)審評機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構）負責新食品原料安全性技術(shù)審查，提出綜合審查結論及建議。 

第六條  擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人），應當提出申請并提交以下材料： 

（一）申請表； 

（二）新食品原料研制報告； 

（三）安全性評估報告； 

（四）生產(chǎn)工藝； 

（五）執行的相關(guān)標準（包括安全要求、質(zhì)量規格、檢驗方法等）；

（六）標簽及說(shuō)明書(shū)； 

（七）國內外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料； 

（八）有助于評審的其他資料。 

另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。 

第七條  申請進(jìn)口新食品原料的，除提交第六條規定的材料外，還應當提交以下材料： 

（一）出口國（地區）相關(guān)部門(mén)或者機構出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料； 

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區）有關(guān)機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。 

第八條  申請人應當如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對申請材料內容的真實(shí)性負責，并承擔法律責任。 

第九條  申請人在提交本辦法第六條第一款第二項至第六項材料時(shí)，應當注明其中不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì )公開(kāi)的內容。 

第十條  國家衛生計生委受理新食品原料申請后，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 

第十一條  國家衛生計生委自受理新食品原料申請之日起60日內，應當組織專(zhuān)家對新食品原料安全性評估材料進(jìn)行審查，作出審查結論。 

第十二條  審查過(guò)程中需要補充資料的，應當及時(shí)書(shū)面告知申請人，申請人應當按照要求及時(shí)補充有關(guān)資料。 

根據審查工作需要，可以要求申請人現場(chǎng)解答有關(guān)技術(shù)問(wèn)題，申請人應當予以配合。 

第十三條  審查過(guò)程中需要對生產(chǎn)工藝進(jìn)行現場(chǎng)核查的，可以組織專(zhuān)家對新食品原料研制及生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行核查，并出具現場(chǎng)核查意見(jiàn)，專(zhuān)家對出具的現場(chǎng)核查意見(jiàn)承擔責任。省級衛生監督機構應當予以配合。 

參加現場(chǎng)核查的專(zhuān)家不參與該產(chǎn)品安全性評估材料的審查表決。 

第十四條  新食品原料安全性評估材料審查和許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關(guān)法律法規規定執行。

審評機構提出的綜合審查結論，應當包括安全性審查結果和社會(huì )穩定風(fēng)險評估結果。

第十五條  國家衛生計生委根據新食品原料的安全性審查結論，對符合食品安全要求的，準予許可并予以公告；對不符合食品安全要求的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。 

對與食品或者已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，應當作出終止審查的決定，并書(shū)面告知申請人。 

第十六條  根據新食品原料的不同特點(diǎn)，公告可以包括以下內容： 

（一）名稱(chēng)； 

（二）來(lái)源； 

（三）生產(chǎn)工藝； 

（四）主要成分； 

（五）質(zhì)量規格要求； 

（六）標簽標識要求； 

（七）其他需要公告的內容。 

第十七條  有下列情形之一的，國家衛生計生委應當及時(shí)組織對已公布的新食品原料進(jìn)行重新審查： 

（一）隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對新食品原料的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的； 

（二）有證據表明新食品原料的安全性可能存在問(wèn)題的； 

（三）其他需要重新審查的情形。 

對重新審查不符合食品安全要求的新食品原料，國家衛生計生委可以撤銷(xiāo)許可。 

第十八條  新食品原料生產(chǎn)單位應當按照新食品原料公告要求進(jìn)行生產(chǎn)，保證新食品原料的食用安全。 

第十九條  食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標簽標識應當符合國家法律、法規、食品安全標準和國家衛生計生委公告要求。 

第二十條  違反本辦法規定，生產(chǎn)或者使用未經(jīng)安全性評估的新食品原料的，按照《食品安全法》的有關(guān)規定處理。 

第二十一條  申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請新食品原料許可的，國家衛生計生委不予受理或者不予許可，并給予警告，且申請人在一年內不得再次申請該新食品原料許可。 

以欺騙、賄賂等不正當手段通過(guò)新食品原料安全性審查并取得許可的，國家衛生計生委應當撤銷(xiāo)許可，且申請人在三年內不得再次申請新食品原料許可。 

第二十二條  本辦法下列用語(yǔ)的含義： 

實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。 

傳統食用習慣，是指某種食品在省轄區域內有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。

第二十三條  本辦法所稱(chēng)的新食品原料不包括轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種。轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關(guān)法律法規執行。