國衛食品發(fā)〔2021〕34號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委，中國疾病預防控制中心、國家食品安全風(fēng)險評估中心：

根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例的規定，經(jīng)商工業(yè)和信息化部、農業(yè)農村部、商務(wù)部、市場(chǎng)監管總局同意，我委修訂了《食品安全風(fēng)險評估管理規定》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。

國家衛生健康委

2021年11月4日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

食品安全風(fēng)險評估管理規定

第一條 為規范食品安全風(fēng)險評估工作，有效發(fā)揮風(fēng)險評估對風(fēng)險管理和風(fēng)險交流的支持作用，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品安全法》）及其實(shí)施條例，制定本規定。

第二條 本規定適用于國家和省級衛生健康行政部門(mén)依據《食品安全法》和部門(mén)職責規定組織開(kāi)展的食品安全風(fēng)險評估（以下簡(jiǎn)稱(chēng)風(fēng)險評估）工作。

第三條 風(fēng)險評估是指對食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品中的生物性、化學(xué)性和物理性危害對人體健康造成不良影響的可能性及其程度進(jìn)行定性或定量估計的過(guò)程，包括危害識別、危害特征描述、暴露評估和風(fēng)險特征描述等。

根據工作需要，可以參照風(fēng)險評估技術(shù)指南有關(guān)要求開(kāi)展應急風(fēng)險評估和風(fēng)險研判。應急風(fēng)險評估是指在受時(shí)間等因素限制的特殊情形下，開(kāi)展的緊急風(fēng)險評估。風(fēng)險研判是指在現有數據資料不能滿(mǎn)足完成全部風(fēng)險評估程序的情況下，就現有數據資料按照食品安全風(fēng)險評估方法，對食品安全風(fēng)險進(jìn)行的綜合描述。

第四條 食品安全風(fēng)險評估結果是制定、修訂食品安全國家和地方標準、規定食品中有害物質(zhì)的臨時(shí)限量值，以及實(shí)施食品安全監督管理的科學(xué)依據。

食品安全應急風(fēng)險評估和風(fēng)險研判主要為實(shí)施食品安全風(fēng)險管理提供科學(xué)支持。

第五條 風(fēng)險評估應當以食品安全風(fēng)險監測和監督管理信息、科學(xué)數據以及其他有關(guān)信息為基礎，遵循科學(xué)、透明和個(gè)案處理的原則進(jìn)行。

第六條 國家衛生健康委負責組建管理國家食品安全風(fēng)險評估專(zhuān)家委員會(huì )，制定委員會(huì )章程，完善風(fēng)險評估工作制度，統籌風(fēng)險評估體系能力建設，組織實(shí)施國家食品安全風(fēng)險評估工作。

第七條 國家食品安全風(fēng)險評估中心承擔國家食品安全風(fēng)險評估專(zhuān)家委員會(huì )秘書(shū)處工作，負責擬定風(fēng)險評估計劃和規劃草案，研究建立完善風(fēng)險評估技術(shù)和方法，收集國家食品安全風(fēng)險評估科學(xué)信息數據，構建和管理信息數據庫，對相關(guān)風(fēng)險評估技術(shù)機構進(jìn)行指導培訓和技術(shù)支持。

第八條 國家食品安全風(fēng)險評估項目應當列入風(fēng)險評估計劃。風(fēng)險評估計劃草案由國家食品安全風(fēng)險評估中心組織起草，經(jīng)國家食品安全風(fēng)險評估專(zhuān)家委員會(huì )審議通過(guò)后，報國家衛生健康委審定后下達執行，同時(shí)將國家風(fēng)險評估計劃告知其他相關(guān)部門(mén)。

風(fēng)險評估結果應當由國家食品安全風(fēng)險評估專(zhuān)家委員會(huì )審議通過(guò)后，報送國家衛生健康委。國家食品安全風(fēng)險評估中心每年向國家衛生健康委報告風(fēng)險評估計劃實(shí)施情況。

第九條 有下列情形需要開(kāi)展風(fēng)險評估的，可列入國家食品安全風(fēng)險評估計劃：

（一）通過(guò)食品安全風(fēng)險監測或者接到舉報發(fā)現食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品可能存在安全隱患的；

（二）為制定或者修訂食品安全國家標準的；

（三）為確定監督管理的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種需要進(jìn)行風(fēng)險評估的；

（四）發(fā)現新的可能危害食品安全因素的；

（五）需要判斷某一因素是否構成食品安全隱患的；

（六）國家衛生健康委認為需要進(jìn)行風(fēng)險評估的其他情形。

第十條 國務(wù)院食品安全監督管理、農業(yè)行政等部門(mén)結合本部門(mén)監管領(lǐng)域需要向國家衛生健康委提出風(fēng)險評估建議時(shí)，需要填寫(xiě)《食品安全風(fēng)險評估項目建議書(shū)》，并提供下列信息資料：

（一）開(kāi)展風(fēng)險評估的目的和必要性；

（二）風(fēng)險的可能來(lái)源和性質(zhì)（包括危害因素名稱(chēng)、可能的污染環(huán)節、涉及食品種類(lèi)、食用人群、風(fēng)險涉及的地域范圍等）；

（三）相關(guān)檢驗數據、管理措施和結論等信息；

（四）其他有關(guān)信息和資料（包括信息來(lái)源、獲得時(shí)間、核實(shí)情況等）。

國家衛生健康委可以根據風(fēng)險評估工作需要，向相關(guān)部門(mén)提出補充或核實(shí)信息、資料的要求。

第十一條 國家衛生健康委委托國家食品安全風(fēng)險評估中心對國務(wù)院食品安全監督管理、農業(yè)行政等部門(mén)依法提出的風(fēng)險評估的建議進(jìn)行研究。

第十二條 鼓勵有條件的技術(shù)機構以接受?chē)沂称钒踩L(fēng)險評估中心委托等方式，積極參與國家食品安全風(fēng)險評估工作。

承擔風(fēng)險評估項目的技術(shù)機構根據風(fēng)險評估任務(wù)組建工作組，制定工作方案，組織開(kāi)展評估工作。其工作方案應當報國家食品安全風(fēng)險評估中心備案，按照規定的技術(shù)文件開(kāi)展工作，接受?chē)沂称钒踩L(fēng)險評估專(zhuān)家委員會(huì )和國家食品安全風(fēng)險評估中心的技術(shù)指導、監督以及對結果的審核。

第十三條 承擔風(fēng)險評估項目的技術(shù)機構應當在規定的時(shí)限內向國家食品安全風(fēng)險評估中心提交風(fēng)險評估報告草案及相關(guān)科學(xué)數據、技術(shù)信息、檢驗結果的收集、處理和分析的結果，保存與風(fēng)險評估實(shí)施相關(guān)的檔案資料備查。

第十四條 有下列情形之一的，不列入風(fēng)險評估計劃：

（一）違法添加或其他違反食品安全法律法規的行為導致食品安全隱患的；

（二）通過(guò)檢驗和產(chǎn)品安全性評估可以得出結論的；

（三）國際權威組織有明確資料對風(fēng)險進(jìn)行了科學(xué)描述且國家食品安全風(fēng)險評估中心研判認為適于我國膳食暴露模式的；國內權威組織有明確資料對風(fēng)險進(jìn)行了科學(xué)描述且國家食品安全風(fēng)險評估中心研判認為適于地方膳食暴露模式的；

（四）現有數據信息尚無(wú)法滿(mǎn)足評估基本需求的；

（五）其他無(wú)法開(kāi)展評估的情形。

第十五條 對作出不予評估決定和因缺乏數據信息難以做出評估結論的，衛生健康行政部門(mén)應當向有關(guān)方面說(shuō)明原因和依據。

第十六條 國家食品安全風(fēng)險評估專(zhuān)家委員會(huì )應當與農產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估專(zhuān)家委員會(huì )建立溝通機制，對于涉及跨部門(mén)職責的食品安全問(wèn)題，應當加強協(xié)同聯(lián)合開(kāi)展風(fēng)險評估。

第十七條 國家食品安全風(fēng)險評估結果由國家衛生健康委通報相關(guān)部門(mén)，委托國家食品安全風(fēng)險評估中心分級分類(lèi)有序向社會(huì )公布。風(fēng)險評估結果涉及重大食品安全信息的按照《食品安全法》及相關(guān)規定處理。

第十八條 國家食品安全風(fēng)險評估結果公布后，國家食品安全風(fēng)險評估專(zhuān)家委員會(huì )、國家食品安全風(fēng)險評估中心及承擔風(fēng)險評估項目的技術(shù)機構對風(fēng)險評估結果進(jìn)行解釋和風(fēng)險交流。

第十九條 需要開(kāi)展應急風(fēng)險評估的，由國家衛生健康委直接下達應急風(fēng)險評估工作任務(wù)，國家食品安全風(fēng)險評估中心應當立即組織開(kāi)展應急風(fēng)險評估，并在限定時(shí)間內提交應急風(fēng)險評估報告。

應急風(fēng)險評估報告應當經(jīng)國家食品安全風(fēng)險評估專(zhuān)家委員會(huì )臨時(shí)專(zhuān)家組審核，并經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì )主任委員或副主任委員審核簽字。

第二十條 省級衛生健康行政部門(mén)依照法律要求和部門(mén)職責規定，負責組建管理本級食品安全風(fēng)險評估專(zhuān)家委員會(huì )，制定委員會(huì )章程，完善風(fēng)險評估工作制度，統籌風(fēng)險評估能力建設，組織實(shí)施轄區食品安全風(fēng)險評估工作。

第二十一條 省級按照危害識別、危害特征描述、暴露評估和風(fēng)險特征描述等步驟組織開(kāi)展的風(fēng)險評估，主要為制定或修訂食品安全地方標準提供科學(xué)依據。

省級參照風(fēng)險評估技術(shù)指南組織開(kāi)展的風(fēng)險研判，主要為地方實(shí)施食品安全風(fēng)險管理措施提供科學(xué)支撐。

第二十二條 省級以制定、修訂食品安全地方標準為目的組織開(kāi)展食品安全風(fēng)險評估前，應當與國家食品安全風(fēng)險評估中心溝通。對于國家或其他省份的風(fēng)險評估已有結論的，國家食品安全風(fēng)險評估中心應當提出相應的工作建議。

第二十三條 省級風(fēng)險評估、風(fēng)險研判結果在本省級行政區域內適用，由省級衛生健康行政部門(mén)負責組織開(kāi)展解讀和風(fēng)險交流。

第二十四條 本規定自發(fā)布之日起實(shí)施。原衛生部、工業(yè)和信息化部、原農業(yè)部、商務(wù)部、原工商總局、原質(zhì)檢總局、原國家食品藥品監管局印發(fā)的《食品安全風(fēng)險評估管理規定（試行）》（衛監督發(fā)〔2010〕8號）同時(shí)廢止。